बच्चों की दवाओं को लेकर सरकार का बड़ा फैसला: 4 साल से कम उम्र में Chlorpheniramine-Phenylephrine वाली FDC पर रोक, पैकेज पर चेतावनी अनिवार्य l

केंद्र सरकार ने छोटे बच्चों में दवाओं के सुरक्षित इस्तेमाल को लेकर एक अहम कदम उठाया है। स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय के तहत सरकार ने Chlorpheniramine Maleate और Phenylephrine Hydrochloride को मिलाकर बनाई जाने वाली Fixed Dose Combination यानी FDC दवाओं के निर्माण, बिक्री और वितरण को लेकर नई शर्त लागू की है। सरकार के मुताबिक, इन दोनों ingredients वाली दवाओं का इस्तेमाल चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए। सरकार ने 22 अगस्त 2026 को जारी अधिसूचना के जरिए पहले से लागू नियमों का दायरा बढ़ाया है। इससे पहले 15 अप्रैल 2025 को अधिसूचना S.O. 1717(E) के माध्यम से Chlorpheniramine Maleate और Phenylephrine Hydrochloride वाली कुछ FDC दवाओं पर इसी तरह की उम्र संबंधी चेतावनी लागू की गई थी। अब इस आवश्यकता को इन दोनों ingredients वाली सभी संबंधित formulations तक बढ़ा दिया गया है।

नई व्यवस्था के तहत दवा निर्माताओं के लिए यह सुनिश्चित करना जरूरी होगा कि संबंधित दवाओं की पैकेजिंग और जानकारी में चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए इस्तेमाल नहीं करने की स्पष्ट चेतावनी मौजूद हो। सरकार ने इसके लिए निर्धारित चेतावनी को दवा के लेबल, पैकेज इंसर्ट और प्रचार सामग्री में प्रमुखता से शामिल करने का निर्देश दिया है। दवा पर लिखी जाने वाली चेतावनी होगी: “Fixed Dose Combination shall not be used in children below four years of age.” इसका उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि दवा खरीदने या इस्तेमाल करने वाले व्यक्ति को उम्र संबंधी प्रतिबंध की स्पष्ट जानकारी मिल सके।

सरकार ने यह निर्णय किसी एक घटना के आधार पर नहीं, बल्कि Expert Committee और Drugs Technical Advisory Board (DTAB) की सिफारिशों के बाद लिया है। सरकार के अनुसार, चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इन संयोजन वाली दवाओं के इस्तेमाल से जोखिम हो सकता है। साथ ही, छोटे बच्चों के लिए अपेक्षाकृत सुरक्षित उपचार विकल्प उपलब्ध होने की बात भी सरकार ने कही है। Fixed Dose Combination यानी FDC ऐसी दवा होती है जिसमें दो या उससे अधिक सक्रिय औषधीय ingredients को एक ही formulation में शामिल किया जाता है। Chlorpheniramine Maleate और Phenylephrine Hydrochloride का संयोजन भी इसी तरह की दवा formulation का उदाहरण है। इन ingredients वाली दवाओं पर अब चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए इस्तेमाल न करने की चेतावनी अनिवार्य होगी। इस फैसले का सीधा असर संबंधित दवा निर्माताओं पर पड़ेगा। कंपनियों को अपने उत्पादों की पैकेजिंग, लेबलिंग और पैकेज इंसर्ट में निर्धारित चेतावनी सुनिश्चित करनी होगी। इसके अलावा दवाओं से जुड़ी प्रचार सामग्री में भी यह स्पष्ट करना होगा कि चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इन FDCs का इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।

सरकार ने यह अधिसूचना Drugs and Cosmetics Act, 1940 की Section 26A के तहत जारी की है। यह प्रावधान केंद्र सरकार को सार्वजनिक स्वास्थ्य के हित में कुछ दवाओं के निर्माण, बिक्री या वितरण को नियंत्रित करने की शक्ति देता है। नई अधिसूचना भी इसी सार्वजनिक स्वास्थ्य उद्देश्य के तहत लागू की गई है। सरकार के अनुसार, यह नई व्यवस्था Official Gazette में अधिसूचना प्रकाशित होने की तारीख से प्रभावी होगी। इसका मतलब है कि संबंधित दवा formulations के लिए निर्धारित उम्र संबंधी चेतावनी की शर्त अब लागू हो गई है। कुल मिलाकर, केंद्र सरकार का यह कदम बच्चों की दवा सुरक्षा को मजबूत करने की दिशा में महत्वपूर्ण माना जा रहा है। पहले कुछ FDC formulations तक सीमित उम्र संबंधी चेतावनी को अब Chlorpheniramine Maleate और Phenylephrine Hydrochloride वाली सभी संबंधित formulations तक विस्तारित किया गया है। इसका उद्देश्य चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों को संभावित जोखिम से बचाना और उनके इलाज में सुरक्षित विकल्पों को प्राथमिकता देना है।